中小型CRO的临床试验数据存证与监管机构链上审计接口：数据完整性质控服务模式.docx

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《中小型CRO的临床试验数据存证与监管机构链上审计接口：数据完整性质控服务模式》

一、调研概述（约1200字）

1.1调研背景与目的

随着全球药物研发投入持续增长，合同研究组织（CRO）在临床试验中承担着核心数据采集与管理职责。

中小型CRO由于预算有限、IT基础设施相对薄弱，面临日益严峻的数据完整性挑战。

一方面，NMPA《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）及FDA21CFRPart11等法规，对电子记录的可追溯性、不可篡改性提出更高要求。

另一方面，远程审计与基于风险的监控（RBM）成为常态，监管机构期望通过实时、可信的审计接口，直接查看临床电子数