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011、医疗技术管理办法

1.医疗技术分类管理

将医疗技术分为三类。第一类是安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理能保证其安全、有效的技术，如常见的清创缝合术、普通的骨折复位固定术等。这类技术由医疗机构根据自身功能、任务、技术能力等自行管理，只需在开展前进行自我评估，确保具备相应的人员、设备、设施等条件，并制定完善的技术操作规范和质量控制标准。

第二类是安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或风险较高，需要省级卫生行政部门加以控制管理的医疗技术。例如，同种异体皮肤移植技术、血液透析技术等。医疗机构开展此类技术，需向省级卫生行政部门申请备案，提交相关材料，包括医疗机构基本情况、技术开展方案、人员资质证明等。省级卫生行政部门对申请材料进行审核，符合要求的给予备案。

第三类是具有较高风险，涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术，如克隆治疗技术、基因编辑技术等。这类技术必须经卫生部审批后方可开展。医疗机构申请开展第三类医疗技术，要进行严格的临床试验研究，向卫生部提交临床试验报告、伦理审查意见等材料。卫生部组织专家进行论证和评审，只有通过评审的医疗机构才能获得开展资格。

2.医疗技术临床应用管理

医疗机构要建立医疗技术临床应用管理委员会，由院领导、相关科室负责人、医学伦理专家等组成。该委员会负责对本机构医疗技术临床应用进行管理和监督，制定医疗技