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2025年药品生产质量管理规范与质量控制手册

第1章总则

1.1适用范围与依据

本规范适用于2025年1月1日起投产并持续生产的药品生产全过程，涵盖从原料药（API）到成品药（CP）的每一个环节。适用范围界定为具备《药品生产质量管理规范》（GMP）认证资格的药品生产企业，包括制剂车间、原料药车间、包装车间、质量管理部门及辅助设施。

依据的法规体系包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》以及国家药品监督管理局发布的最新版本GMP附录（如无菌药品附录、生物制品制剂附录等）。所有生产人员、质量管理人员及供应商必须严格遵守本规范，任何违反规定导致药品质量风险的行为均属于严重违规行为。适用范围覆盖所有药品注册类别，包括化学药品、生物制品、中药饮片、中成药、放射性药品及特殊医学用途配方食品。

本规范适用于已获准生产、正在生产、停产期间仍保留生产能力的企业，以及新建项目的规划设计与验收阶段。

1.2质量管理目标与职责

质量目标是确保药品安全、有效、稳定，通过全过程控制将偏差发生率控制在极低水平，实现药品上市许可持有人（MAH）承诺。质量管理目标具体量化为：年度药品不良事件发生率低于0.5%，严重偏差发生率为0，关键工艺参数符合率100%。

质量部门负责建立并维护质量管理体系文件，确保文件符合GMP要求，并定期组织内部审核与管理评审。生产部门负