制药用水系统的验证与监测.pptxVIP

制药用水系统的验证与监测汇报人：质量保证部

目录制药用水系统监管框架升级风险管理与全生命周期管控系统验证核心要求水质监测与日常运维企业合规应对策略0102030405

制药用水系统监管框架升级01

指南发布背景与定位2026年3月，国家药监局核查中心正式发布《制药用水检查指南》，标志着制药用水监管进入精细化、标准化新阶段整合统一将GMP、中国药典中分散的原则性条款整合为全国统一、可执行、可检查的标准化框架技术规范为药品生产企业提供系统、权威的用水系统检查指导，覆盖饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽四类系统国际接轨遵循ICHQ9质量风险管理原则，参考WHOGMP、EMA制药用水质量指南等国际规