质量风险管理(QRM)在制药过程中的应用.pptxVIP

质量风险管理(QRM)在制药过程中的应用汇报人：质量保证部

目录QRM核心概念与ICHQ9框架质量风险管理流程与方法论制药过程QRM应用场景风险评估工具与组合应用QRM实施案例与合规要求0102030405

QRM核心概念与ICHQ9框架01

质量风险管理(QRM)的定义与价值质量风险管理是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和回顾风险时的系统应用通过前瞻性风险识别与控制，降低产品质量风险，保障患者用药安全危害发生的可能性评估风险事件发生的概率与频率危害发生的严重性衡量风险事件造成的后果与影响程度以科学性和技术性为依据符合现行法律法规要求以保护患者利益为出发点任何输出结果或行动均以此