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EU GMP 附录11计算机化系统（2025版征求意见稿）中英文对照 202507.pdfVIP

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  • 2026-06-18 发布于辽宁
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EU GMP 附录11计算机化系统（2025版征求意见稿）中英文对照 202507.pdf

    Annex11:ComputerisedSystems

    附录11：计算机化系统

    目录

    Introduction引言3

    1.Scope范围4

    2.Principles原则4

    3.PharmaceuticalQualitySystem药品质量体系5

    4.RiskManagement风险管理6

    5.PersonnelandTraining人员与培训7

    6.SystemRequirements系统要求8

    7.SupplierandServiceManagement供应商与服务管理9

    8.Alarms报警11

    9.QualificationandValidation确认与验证13

    10.HandlingofData

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