湿热灭菌工艺的验证指南.pptxVIP

湿热灭菌工艺的验证指南;

有关湿热灭菌协会标准

n编制背景

o“欣弗”和“齐二药”的启示

o国家审评中心的相关规定

oGMP的改版

o国际国内的发展趋势

n起草单位;

编制协会的参考依据

n欧盟医药产品管理法规第四卷欧盟有关人用和兽用医药产品GMP指南（2008年3月）

o以及：

o附录1无菌药品的生产

o附录20质量风险管理

nFDA的CGMP（2004年9月）

nValidationofAsepticPharmaceuticalProcesses,FrederickJ.

CarletonJamesP.Agalloco1998

nISO11134Sterilizationofhealthcareproducts-Requirements

forvalidationandroutinecontrol-Industrialmoistheat

sterilization

nISO17665Sterilizationofhealthcareproducts-Moistheat

nISO13408.1Asepticprocessingofhealthcareproducts–Part

1:Generalrequirements

nISO11138Steril