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医疗器械不良事件的监测与评价

医疗器械不良事件的监测与评价是医疗器械全生命周期管理中的核心环节，是保障公众用械安全、控制医疗器械风险的重要手段。该工作不仅关乎患者的生命健康，也是医疗器械生产企业、经营企业及使用单位法定义务的体现。通过对医疗器械上市后不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制，能够及时发现医疗器械潜在的风险，采取有效措施防止伤害的扩大和重复发生，从而促进医疗器械产业的健康发展。

一、医疗器械不良事件监测与评价的基本原则与法规依据

医疗器械不良事件监测与评价工作必须坚持“可疑即报”的原则，即只要怀疑医疗器械与发生的伤害事件存在关联，就应当进行报告。这一原则旨在最大限度地降低漏