2026年《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试卷及答案.docxVIP

2026年《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试卷及答案

一、单项选择题（共10题，每题2分，共20分）

1.2026年修订的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中，承担医疗器械不良事件监测和再评价首要主体责任的是（）

A.县级以上卫生健康主管部门

B.医疗器械上市许可持有人

C.县级以上药品监督管理部门

D.医疗器械使用单位

答案：B

2.医疗器械不良事件监测工作的监管主体是（）

A.县级以上卫生健康主管部门

B.县级以上药品监督管理部门

C.县级以上市场监督管理部门

D.县级以上医疗保障主管部门

答案：B

3.导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件，持有人应当在发现或者获知后（）内提交上报

A.7日

B.15日

C.20日

D.30日

答案：B

4.群体医疗器械不良事件发生后，持有人应当在获知事件后（）内提交初始报告

A.2小时

B.12小时

C.24小时

D.48小时

答案：C

5.持有人应当指定（）作为不良事件监测工作第一责任人

A.法定代表人/主要负责人

B.质量负责人

C.不良事件监测专员

D.医学事务负责人

答案：A

6.对用于治疗罕见病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的第三类医疗器械，持有人应当至少每（）开展一次全面的上市后风险获益再评价

A.半年

B.1年

C