药品不良反应监测与药物警戒课件.pptVIP

临床药理学;*;目录

第1节药品不良反应的基本概念和分类

第2节药品不良反应报告和监测

第3节药品不良反应因果关系评定依据及评定方法

第4节药物流行病学在药品不良反应监测中的应用

第5节药品不良反应与药源性疾病

第6节药物警戒

;1961年反应停在西德造成8000例畸形儿，在日本造成1000例，英国500例，其他国家也有数以百计的病例。全球因反应停引起的畸胎有12000～14000例，成为迄今为止世界上最大的药物灾难。

“反应停事件”后，许多国家开始重视药品不良反应与监测。;“齐齐哈尔第二制药厂”假药事件

安徽华源生物药业有限公司违规生产导致的不合格克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）造成全国范围的重大药害事件;;一、药品不良反应的基本概念;（adversedrugevent,

ADE）

药品不良事件;药品不良反应信号;;A型不良反应（Augment）由于药品的药理作用增强引起的不良反应。

B型不良反应(bizarre)与药品常规药理作用无关的异常反应。

C型不良反应(chronic)A型和B型反应之外的异常反应。;（与用药剂量有关）

A型不良反应;（与用药剂量无关）

B型不良反应;（与药理作用无关）

C型不良反应;*;（二）根据不良反应的性质分类;是指药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性相关，但与用药目的无关的作用。