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互联网医疗设备与医疗器械应用手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围与职责界定

本手册严格依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《互联网医疗器械应用管理办法》（国家市场监督管理总局令第10号）制定，明确适用于所有在中华人民共和国境内依法注册或备案的互联网医疗设备及其配套医疗器械应用场景。适用范围涵盖从云端数据采集、边缘端设备部署到终端用户接收的全链路，包括但不限于远程心电监护仪、便携式超声成像系统、手术导航及智能呼吸机等核心产品。

所有涉及互联网医疗行为的医疗机构、医疗器械经营企业、医疗服务机构以及相关技术支持单位，必须严格遵循本手册规定的操作流程与合规要求。本手册特别强调“执行版”属性，旨在指导一线操作人员、系统管理员及临床医生正确安装、配置、维护及处置互联网医疗设备，确保技术应用的安全性与有效性。本手册同时适用于医疗器械注册人/备案人、第三方技术服务商及医疗机构内部质控部门，作为日常运营、故障排查及审计核查的核心依据。

本手册明确界定“互联网医疗设备”与“传统医疗器械”在传输方式、数据交互及法律属性上的区别，为责任归属提供明确的法律与技术边界。

1.2关键性能指标与选型依据

在选型阶段，必须依据国家药监局（NMPA）发布的最新技术指南，严格核对设备的注册证号，重点确认其是否具备《医疗器械说明书》中规定的“远程传输”或“云端交互”功