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生物制药工艺与质量控制

第一章生物制药原料与供应链管理

1.1细胞与组织培养工艺规范

生物制药原料的核心载体是细胞或组织，其培养过程必须在严格受控的环境中进行，以确保细胞存活率和产物均一性。培养基的配制是基础，需精确称量并配制包含葡萄糖、氨基酸、维生素及无机盐的平衡配方，例如在CHO细胞培养中，葡萄糖浓度需维持在1.5%至2.0%之间，以提供充足的能量来源。无菌操作是细胞培养的生命线，所有操作必须在超净工作台或生物安全柜中进行，并配备生物安全柜（BSC）作为最后一道防线，防止外界微生物污染细胞群。例如，在进行细胞接种时，操作人员需穿戴标准防护装备，使用经过巴氏灭菌或高压灭菌