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医疗器械生产与质量保证（执行版）

第1章医疗器械注册与备案管理

1.1医疗器械注册申请与受理

注册申请人需通过国家药品监督管理局（NMPA）指定的电子注册系统提交申请，系统会实时校验申请人是否具备法定资格，并自动检索申请人名下的医疗器械注册证号，若存在有效证书则自动阻断重复提交，确保申请唯一性。②监管部门收到申请后，需在10个工作日内完成形式审查，审查重点包括申请资料是否齐全、格式是否符合规范及是否存在明显的法律瑕疵，若发现资料缺失将发出《受理通知书》并告知补正要求，申请人需在规定期限内补正。形式审查通过后，系统会唯一的注册申请编码，申请人需在规定时间内登录系统提交补充资料，