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药品生产质量管理规范与药品检验手册

第1章

1.1药品生产质量管理规范适用范围

本规范适用于所有在中国境内外进行药品生产、生产质量管理、药品检验、药品监督管理、药品经营、药品使用、药品不良反应监测、药品召回、药品追溯、药品上市后监管等活动的单位和个人。药品生产企业必须依据本规范建立质量管理体系，确保药品从原料采购、生产加工、质量控制到成品流通的每一个环节均符合法定要求。

本规范不仅适用于化学药、生物制品、中药制剂、生物源制剂等所有剂型，同时也涵盖中药饮片、中成药、中药提取物、中药饮片炮制品及中药复方制剂的生产活动。对于使用进口原料、辅料、包材或工艺进行生产的药品，若其生产活动涉及中国境内药品生产活动，同样需遵守本规范的相关规定。药品检验机构依据本规范开展药品检验工作，需确保检验方法、检验环境、检验人员资质及检验记录符合本规范对检验工作的要求。

任何单位和个人不得违反本规范的规定从事药品生产活动，否则将受到药品监督管理部门的行政处罚，构成犯罪的还将依法追究刑事责任。

1.2药品生产质量管理规范立法目的与依据

制定本规范的目的是为了解决药品生产过程中存在的混乱、无序、不规范现象，提高药品生产质量，保障用药安全有效。本规范依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》等法律法规制定。

药品生产质量管理规范以科学、规范、严谨、公正、