医疗装备使用评估 第1部分：通则.pdfVIP

国家标准《医疗装备使用评估第1部分：通则》

（征求意见稿）编制说明

（一）工作简况

1、任务来源

根据《国家标准化管理委员会关于下达2025年第三批推荐性国家标准计划及相关

标准外文版计划的通知》（国标委发【2025】12号），国家标准《医疗装备使用评估第

1部分：通则》已列入2025年国家标准计划（计划号T-469），归口单位为

全国医疗装备产业与应用标准化工作组（SAC/SWG26）和全国医用电器标准化技术

委员会（SAC/TC10），主管部门为国家标准化管理委员会。

2、制定背景

医疗装备是指为保障人民群众生命安全和身体健康而开发应用的相关硬件、软件

和系统的总和，主要包括：诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊

疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械等。医疗装备技术复杂度高，

涉及光、机、电、物理、化学、生物、医学等多个领域，质量提升难度大。近年来随

着科学技术的发展，一方面创新医疗装备产品层出不穷，产品技术复杂度与临床使用

的专业水平要求越来越高，对我国医疗装备产业发展提出了越来越高的要求；另一方

面医疗装备在使用场景下的“质量”要求越来越高，质量属性研究的维度也越来越多，

但医疗装备在临床使用场景