2025年药品不良反应监测与处理手册.docxVIP

2025年药品不良反应监测与处理手册

第1章总则与法律法规

1.1监测工作的法律依据与职责分工

依据《中华人民共和国药品管理法》第七十七条规定，药品不良反应报告和监测是药品上市后风险管理的核心环节，任何药品上市许可持有人必须建立并运行监测体系。依据《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家市场监督管理总局令第20号），监测工作由药品监督管理部门指导，药品上市许可持有人（MAH）作为主体责任方，负责建立监测网络并报告真实、完整的不良事件。

依据《药品安全性管理信息系统建设指南》，国家药监局要求建立覆盖全国的“药品不良反应监测信息系统”，MAH需确保该系统实时接入并具备数据自动采集功能。依据《药品不良反应监测机构管理办法》，监测机构需具备相应资质，负责收集、整理、分析并上报监测数据，同时承担内部质量审核职责。依据《药品不良反应监测工作要求》（国药监医发〔2017〕16号），MAH需设立专职或兼职的监测人员，确保监测工作有人负责、有人执行、有人监督。

依据《药品不良反应报告和监测管理规范》，监测人员需遵循“早发现、早报告、早处理”原则，对疑似严重不良事件必须在24小时内完成初步报告流程。

1.2监测工作的组织架构与运行机制

建立以MAH主要负责人为第一责任人的监测工作领导小组，统筹资源调配，确保监测工作不中断、不掉链，特别是在突发公共卫生事件期间发