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2021年临床器械试验新手入门必考题库（无水印可打印）及完整答案.doc

2021年临床器械试验新手入门必考题库（无水印可打印）及完整答案.doc

    2021年临床器械试验新手入门必考题库（无水印可打印）及完整答案

    一、单项选择题（总共10题，每题2分）

    1.以下哪项不是临床器械试验的基本伦理原则？（）

    A.尊重原则

    B.不伤害原则

    C.保密原则

    D.公正原则

    2.临床器械试验方案的制定应由谁主导？（）

    A.申办者

    B.研究者

    C.伦理委员会

    D.药品监督管理部门

    3.临床器械试验中，受试者的知情同意书应由谁签署？（）

    A.受试者本人

    B.受试者家属

    C.研究者

    D.申办者

    4.以下哪种情况不属于临床器械试验中的严重不良事件？（）

    A.导致死亡

    B.危及生命

    C.导致永久或显著的残

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