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2025年互联网医疗健康服务标准与规范手册

第1章

1.1规范制定依据与原则

本手册严格依据《中华人民共和国民法典》第七编“侵权责任”及《网络安全法》第三十八条关于个人信息保护的规定，确立以“合法、正当、必要”为基石的合规框架，确保所有服务行为在法律层面具备可追溯性。结合《国家数据安全管理条例》及工信部发布的《互联网诊疗管理办法（试行）》第12条，将医疗数据全生命周期管理纳入核心原则，确保患者隐私信息在采集、传输、存储、使用及销毁各环节均符合法定要求。

遵循《医疗质量管理办法》中关于“以患者为中心”的诊疗理念，将规范制定原则从单纯的行政合规转向“技术赋能临床、数据驱动决策”的主动服务模式，提升医疗服务的整体效能。确立“最小必要原则”作为数据处理的铁律，依据《个人信息保护法》第二十五条，明确仅在患者明确授权或诊疗必需的前提下收集健康数据，严禁超范围采集无关个人信息。引入“风险导向原则”，依据《网络安全法》第四十一条，建立动态风险评估机制，对可能引发重大医疗纠纷或数据泄露的环节进行分级管控，确保系统具备本质安全属性。

贯彻“持续改进原则”，基于ISO27001信息安全管理体系标准，建立季度复盘机制，根据临床数据反馈和网络安全事件发生情况，持续优化规范执行力度。

1.2目标受众与服务边界

本手册主要面向互联网医院平台运营者、互联网医院建设方、第三方医疗器械