药用辅料的质量管理.pptxVIP

药用辅料的质量管理汇报人目录药用辅料概述与法规要求辅料供应商质量管理辅料采购与验收管理辅料储存与养护管理辅料使用过程控制质量回顾与持续改进010203040506

药用辅料概述与法规要求01

药用辅料的定义与分类定义药用辅料是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，是药物制剂的重要组成部分填充剂增加片剂重量和体积如乳糖、淀粉黏合剂使粉末黏结成型如PVP、HPMC崩解剂促进片剂在体内崩解如交联羧甲基纤维素钠润滑剂改善流动性如硬脂酸镁包衣材料保护药物、改善外观如薄膜包衣粉管理意义辅料质量直接影响药品的安全性、有效性和稳定性

辅料管理的法规框架法规层级核心法规要求企业责任《药品管理法》明确辅料作为药品生产原料的法律地位《药品生产质量管理规范》规定辅料的采购、储存、使用全过程管理要求关联审评审批制度辅料与制剂关联申报，强化源头管控《药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药用辅料生产质量管理规范》关联审评审批制度明确辅料作为药品生产原料的法律地位规定辅料的采购、储存、使用全过程管理要求辅料生产企业的质量管理体系标准辅料与制剂关联申报，强化源头管控药品生产企业对辅料质量承担主体责任必须建立完整的质量管理体系

辅料供应商质量管理02

供应商资质审核要点企业资质营业执照、药品生产许可证、药用辅料注册证明质量体系GMP符合性证明、质量管理体系文件生产能力生产设备、检验仪