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生物制药技术与规范手册（执行版）

第1章总则与适用范围

1.1总则与定义

本手册旨在为生物制药企业的研发、生产、质量控制及供应链管理等全过程提供标准化操作指南，确保生物活性药物成分（如疫苗、单抗、重组蛋白等）的研发安全、生产合规及产品一致性。核心定义包括“生物活性药物成分”（Biologics），指通过基因工程、细胞培养或发酵等生物技术手段制备的具有特定生物学功能的药物，区别于化学药物；“洁净区”指符合特定环境标准、防止微生物和颗粒物污染的生产区域，分为无菌区和非无菌区。

本手册适用于各类从事生物药物临床试验、新药研发、GMP认证生产、工艺验证及质量放行审核的企业，涵盖从实验室研发到商业化生产的完整生命周期。所有操作活动必须遵循“质量源于设计”（QbD）理念，将质量属性纳入设计输入，确保产品始终处于受控状态，避免因工艺波动导致批次失败。术语“放行”特指由授权放行官依据质量标准、检验数据和法规要求，对成品进行最终确认并签署放行记录的过程，标志着产品可进入市场流通。

“偏差”指在研发或生产过程中发生的、可能影响产品质量或生产环境控制的任何未预期事件，需在规定时间内进行评估、纠正并验证有效性。

1.2适用范围界定

本手册明确规定适用于所有在生物制药领域从事研发、生产、质量控制、供应链管理及相关培训的人员，确保全员理解并执行统一的质量规范。适用范围涵盖新建生物制药工厂的GMP