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不良事件的严重程度分级总结2026

不良事件（AdverseEvent,AE）严重程度分级标准的本质，是把临床观察转化为可量化、可比较、可行动的标准化安全数据，从而支撑从个体患者管理到监管决策的全链条安全性评估。

AE严重程度分级标准主要有以下几套体系，根据研究类型和监管机构要求选择使用：

（1）CTCAE（最常用）

不良事件通用术语标准（CommonTerminologyCriteriaforAdverseEvents,CTCAE）

由美国国家癌症研究所（NationalCancerInstitute,NCI）制定。

版本：目前最新版本为CTCAEv6.0（2025年7月22日发布），2026年1月1日起新启动研究强制使用，历史研究继续使用CTCAEv5.0，无需转换。CTCAEv6.0实施常见问题解答

适用于：肿瘤临床试验，非肿瘤试验也可参考。

药物警戒工具|CTCAE

（2）DAIDSAE分级表

美国国立过敏和传染病研究所艾滋病司（DAIDS）成人和儿童不良事件严重程度分级表（DivisionofAIDS(DAIDS)TableforGradingtheSeverityofAdultandPediatricAdverseEvents）

由美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）制定。

版本：目前最新版本是2017