原创力文档医药企业临床试验数据监查计划
目录TOC\o1-4\z\u
一、总则 3
二、计划目标 4
三、适用范围 6
四、组织架构 7
五、职责分工 10
六、试验项目管理 15
七、数据源管理 17
八、数据录入要求 20
九、数据核对流程 23
十、现场监查安排 24
十一、远程监查安排 27
十二、关键指标设定 29
十三、风险识别机制 34
十四、偏差管理 37
十五、纠正预防措施 43
十六、盲态维护要求 44
十七、受试者信息保护 47
十八、文件记录管理 49
十九、沟通协调机制 52
二十、
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