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产品质量安全控制手册（执行版）

第1章总则

1.1编制目的与适用范围

本手册旨在全面确立公司产品质量安全控制的核心流程与操作规范，确保从原材料入库到成品出厂的全生命周期中，所有关键控制点（CCP）均处于受控状态，从而有效规避质量风险，保障最终交付给客户的产品的安全性、合规性与一致性。适用范围涵盖公司生产全链条中的每一个作业环节，包括生产计划制定、原料采购验收、生产过程控制、设备维护保养、不合格品隔离与处置、成品检验放行以及仓储物流管理，确保所有相关岗位人员均能依据手册执行标准化作业。

本手册特别针对高风险工序（如高温高压灭菌、有毒物质使用、精密仪器操作等）设定了强制性的安全阈值与