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谋定后动，以律为舟——法律视角下医药企业出海的九大关键考量要点

作者：黄旭春|王舒雯|戴鹏

审校：周磊

全球医药市场格局正经历深刻重塑，中国医药企业凭借创新积累与成本优势，正

以前所未有的规模与速度扬帆出海。从早年原料药、仿制药的海外拓展，到如今

创新药BD交易的自主“走出去”，再到研发、生产、销售的全球一体化布局，

医药出海时代已全面拉开帷幕。全球新兴市场巨大的市场增量、资本青睐的国际

合作，为医药企业出海打开了价值跃升的黄金通道。然而，不同国家的市场偏好、

外资准入要求、国际药品注册法规要求、本地化生产的要求等成为摆在医药企业

出海前的法律合规挑战，也