制药原料工艺流程深度验证指南.pptx

目录前提要素工艺验证方法学验证方案组成要素验证报告组成要素相关工艺的验证第1页

前提要素：1.研发报告的主要性:研发报告或系列报告详细地对API（药品中的活性成分）或中间体的历史进行描述，报告应涉及所有支持现行工艺的试验室试验的综述。★研发报告为工艺验证提供技术参数起源。第2页

前提要素：2.核心参数工艺参数，一旦控制不到位，将对下游工艺或产品质量有主要影响。核心工艺参数举例：配料比、料液浓度、反应温度、PH、压力、搅拌速度、反应时间等。（如普卢利沙星的核心参数涉及温度、反应时间、真空度、含量等；而蛋白核心参数主要以PH为主。）核心参数确实定：a.质量原