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化妆品生产与安全手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围与定义

本章手册明确界定其适用对象为所有在中华人民共和国境内从事化妆品配方研发、原料采购、生产、质量控制及包装管理的化妆品生产企业，涵盖境内注册及备案化妆品企业。适用范围同时延伸至化妆品生产过程中的关键控制点，包括但不限于洁净车间的温湿度监控、人员更衣流程、洁净区人流物流动线以及成品灌装与包装的无菌操作。

手册定义的“化妆品生产”特指将符合《化妆品安全技术规范》要求的活性成分、色素、香精等原料，在受控环境下通过物理或化学方法组合成最终产品的全过程。适用范围覆盖从原料入库验收到成品出库交付的全生命周期管理，确保每一批次产品均符合国家药品监督管理局（NMPA）发布的最新法规要求。定义中特别强调“执行版”为当前有效版本，若国家法规或企业标准发生重大修订，企业必须依据新版标准更新本手册的相关章节并重新进行内部审核。

适用范围不仅包含实体生产环节，还延伸至与生产直接相关的辅助设施（如清洁工具、包装材料）的管理规范，确保整个供应链的合规性。

1.2编制依据与版本控制

本手册的编制严格遵循国家药品监督管理局发布的《化妆品生产质量管理规范》（GMP）、《化妆品安全技术规范》及相关配套指导原则。依据文件清单包括：GMP附录第1部分（生产场地）、第2部分（生产设施）、第3部分（人员卫生）、第4部分（洁