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企业药品生产质量管理规范.docx

企业药品生产质量管理规范.docx

    企业药品生产质量管理规范

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、术语定义 4

    三、质量管理体系 7

    四、组织机构与职责 10

    五、质量方针与目标 13

    六、人员管理 16

    七、厂房设施与环境 18

    八、设备管理 19

    九、物料管理 22

    十、生产管理 26

    十一、工艺管理 30

    十二、验证管理 33

    十三、文件管理 35

    十四、偏差管理 37

    十五、变更管理 42

    十六、风险管理 45

    十七、供应商管理 47

    十八、检验管理 49

    十九、放行管理 53

    二十、投诉管理 56

    二十一、召

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