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药品质量标准与药典汇报人目录药品质量标准概述中国药典体系国际药典比较质量标准制定与修订质量标准的应用与展望0102030405

药品质量标准概述01

药品质量标准的基本概念药品质量标准是底线而非上限定义对药品的理化性质、纯度、含量、安全性及有效性等指标作出的量化规定性质具有法律约束力，是药品质量的最低要求而非最高标准作用保障用药安全有效，规范药品生产与流通秩序关键认知药品质量标准是底线而非上限，企业可根据需要制定高于法定标准的内控标准，以确保产品质量持续稳定并追求卓越品质

药品质量标准的分类体系药品质量标准的分类体系按法律效力·法定标准法定标准药典标准、注册标准具