中药新药研发的技术指导原则.pptxVIP

中药新药研发的技术指导原则汇报人：研发合规部

目录政策演进与监管框架核心技术指导原则解读注册分类与审评审批体系企业研发合规实操要点行业趋势与研发展望0102030405

政策演进与监管框架01

中药新药研发政策演进脉络第一阶段·政策重构第二阶段·全面合规中药新药研发已从政策驱动迈入价值驱动新阶段，合规门槛全面抬升2020年《中药注册分类及申报资料要求》中药注册迈入以临床价值为导向新阶段2023年《中药注册管理专门规定》确立三结合审评证据体系2026.3《中药生产监督管理专门规定》全链条监管落地2026.4《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则》患者中心理念正式发布2026.5新修