药品管理法的核心内容解读.pptxVIP

药品管理法的核心内容解读汇报人：WPS_1774446395

目录修订背景与立法意义核心制度：药品上市许可持有人制度鼓励创新与加速审批严格监管与法律责任保障民生与用药可及0102030405

修订背景与立法意义01

药品管理法的修订历程《药品管理法》是我国药品监管的基本法律，自1984年颁布以来经历了多次修订与修正1984首次制定颁布奠定药品监管法律基础→2001第一次全面修订适应加入WTO后的监管需求次局部修正仅对个别条款调整→2019第二次全面修订8月26日通过，12月1日起施行2019年修订是该法35年来最具系统性、结构性的重大修改，将药品领域改革成果上升为法律

为什么要全面修订坚持四个最严——最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责监管改革成果需法定化2015年以来药品审评审批制度改革积累了成熟经验，需上升为法律药品安全问题频发长春疫苗等事件暴露监管漏洞，社会对药品安全高度关注创新驱动转型需要医药产业从仿制为主向创新驱动转型，需制度激励国际规则接轨药品监管需与国际通行规则对接，提升中国药品的国际竞争力时代背景随着医药科技快速发展和市场不断扩大，原有法规已难以满足现实需求，亟需通过修法回应时代挑战立法进程2019年修订将改革成果上升为法律，标志着药品监管进入法治化新阶段

修订的四大核心理念以人民健康为中心新法第三条明确提出药品管理应当以人民健