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药品抽检与质量评价方法汇报人：WPS_1774446395

药品抽检制度框架法律依据《中华人民共和国药品管理法》及2026年修订实施条例《药品质量抽查检验管理办法》《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025年版）》监管主体国家药品监督管理局组织国家药品抽检省级药品监管部门实施省级抽检与核查处置市县级监管部门开展日常监督抽检抽检模式分散抽样集中检验探索研究综合评价药品抽检是药品上市后监管的关键环节，依据《药品管理法》及实施条例建立多层次监管体系

2025年国家药品抽检总体情况135抽检品种19386完成批次99.2%总体合格率监管重点集采中选药品儿童用药国家基本药物境外生产药品1164家生产企业2845家经营企业553家使用单位

各类药品抽检结果分析化学药品73品种10126批次99.38%合格率不合格项目：性状（17批次）检查（57批次）含量测定（9批次）中成药47品种6619批次99.70%合格率性状鉴别检查含量测定色素检查不合格项目：生物制品100%合格率5品种180批次主要不合格剂型注射剂片剂乳膏剂胶囊剂丸剂糖浆剂

专项抽检与质量监测中药饮片专项抽检10品种2461批次66批次不合格性状薄层色谱鉴别农药残留量含量测定中药材质量监测20品种1034批次发现问题：掺伪掺杂外源性有害物质残留超限种植采收及产地加工不规范网络销售药品抽检553批次2025年网络抽检青海省2025年