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医疗器械使用与安全管理手册（执行版）

第1章总则与适用范围

1.1管理目标与职责界定

本章节旨在确立医疗器械全生命周期内的安全管理核心导向，即通过构建“预防为主、风险可控”的治理体系，确保所有在院使用的医疗器械均能安全有效服务于患者。明确医院管理层作为第一责任人，需对医疗器械安全负总责，而临床科室主任、设备科及质控中心则分别承担直接管理、技术把关与日常监督的具体职责。

建立“谁使用、谁负责”的连带责任机制，规定任何因违规操作或管理疏忽导致医疗器械事故的个人及部门，必须依据本手册承担相应的行政、经济甚至法律追责。设定量化考核指标，例如要求年度医疗器械不良事件报告率不低于95%，