药品研发过程中的质量管理.pptxVIP

药品研发过程中的质量管理汇报人目录法规框架：2025-2026核心规范更新核心理念：质量源于设计与风险相称主体责任：申办者与PI的权责重构数据治理：全流程留痕与审计追踪合规实践：行业痛点应对与落地路径0102030405

法规框架：2025-2026核心规范更新01

新版GCP：里程碑式的制度重构2026年6月发布·9月1日起施行·2020版同步废止结构性精简从9章83条精简为6章54条，删除试验方案、研究者手册、必备文件管理三章，执行标准参照ICHE6(R3)中文版数据治理专章新增数据治理专章，首次明确电子签名法律地位，填补数字化监管空白术语体系更新受试者改为试验