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GMP质量管理体系执行手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

本手册旨在为GMP质量管理体系提供全面、统一且可操作的管理框架，明确组织在药品研发、生产、质量控制及放行等全生命周期中的职责与行为准则。适用范围涵盖所有涉及药品生产、质量控制及管理的部门、岗位及人员，确保从原料采购到成品发放的每一个环节均受控于质量管理体系。

本手册不仅适用于药品生产企业，同样适用于药品批发企业、零售药店及医疗机构制剂室等从事药品生产、经营或使用的单位。所有受本手册约束的部门必须严格执行本手册规定的文件控制、记录管理、人员培训及偏差处理等核心要求。本手册不适用于涉及非药品生产活动（如化妆品、食品）的特定车间，但其中关于洁净区划分、环境监测及人员卫生管理的通用原则可参照执行。

本手册的修订权归属于质量管理部门，任何对本手册条款的修改必须经过正式评审程序，并由质量负责人批准后生效，以确保体系的持续适宜性。

1.2术语与定义

“受控文件”是指经批准、由授权人员签署并按规定存放于指定区域的文件，使用部门需严格遵循其规定使用，严禁私自复制、修改或销毁。“偏差”是指实际结果与预期结果不一致的情况，包括生产过程中的非预期变化、检验结果的异常波动以及不符合规定的记录等。

“纠正措施”是指为消除已发生偏差及其根因而采取的行动，旨在防止同类问题再次发生，通常包含调查、分析、制定对策及验证。“持续改进”是指通