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药品生产质量管理与检验规程手册（执行版）

第1章总则与组织架构

1.1药品生产质量管理规范概述

药品生产质量管理规范（GMP）是药品上市许可持有人（MAH）必须遵守的核心法规，其根本目的是通过建立科学、系统、持续改进的质量管理体系，确保药品从原料采购、生产、检验到上市销售的全过程中始终处于受控状态，保障药品的安全性、有效性和质量可控性。根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）及《药品生产质量管理规范附录》等强制性规定，企业需具备与药品生产规模、工艺特点相适应的厂房、设施、设备及清洁环境，确保生产场所符合预定用途，防止交叉污染、交叉感染以及异物污染。

企业必须制定并实施药品生产质量管理规范符合性评价方案，对现有厂房、设施、设备及清洁环境进行全面的符合性检查，确保其满足GMP规定的各项要求，并定期接受药监部门的监督检查。质量管理规范强调“预防为主”的原则，要求企业建立全过程的质量风险管理机制，对生产过程中可能出现的偏差、变更、验证偏差及纠正预防措施进行系统化管理，确保风险控制在可接受范围内。企业需建立药品生产全过程的质量追溯体系，确保任何一批次的药品都能追溯到具体的生产批次、操作人员、检验记录及环境参数，实现质量信息的实时记录与可追溯。

持续改进是GMP的生命线，企业应定期开展内部审核和管理评审，识别质量管理体系中的薄弱环节与潜在风险，通过制定和实