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药品包装材料与工艺指南

第1章药品包装材料与工艺指南

1.1法规符合性原则

企业必须首先查阅国家药品监督管理局（NMPA）发布的最新版《药品管理法》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP）及其附录中关于包装的具体条款，确保产品从原料采购到成品出厂的全生命周期符合法定要求。需特别关注《中国药典》（ChP）2020年版通则中关于包装材料的一般要求，以及针对特定药用辅料（如注射剂用瓶、片剂用薄膜包衣材料）的特定药典规定，作为合规性的技术依据。

企业应建立内部合规审查机制，定期对照《药品医疗器械监督管理条例》及GMP附录第3章“包装”的要求，对采购合同、生产记录和检验报告进行逐条核对，杜绝“先生产后补证”的违规行为。对于进口包装材料，必须严格执行《进口药品注册管理办法》，完成相关注册备案、注册检验报告（RIR）的提交与审批流程，确保进口材料来源合法、质量可追溯。企业需明确区分“通用要求”与“特定要求”，依据药品的剂型（如透皮给药制剂、疫苗、生物制品）选择适用的GMP附录，确保工艺设计与管理措施与药品特性相匹配。

必须建立完整的法规符合性档案，包括法规文件索引、培训记录、偏差报告及纠正预防措施（CAPA），确保所有操作均有据可查，满足监管部门飞行检查的合规性审查要求。

1.2材料安全性评估

在材料采购前，必须依据《新材料评价指南》和相关行