临床试验要求.pdfVIP

临床试验要求

—\基本要求

应遵照《医疗器械临床试验质量管理规范》要求开展临床试

验工作。

临床试验过程应遵照《口腔颌面X射线检查操作规范》

的摄影前准备和操作程序的要求。

临床机构应根据入组试验人群的年龄、组织厚度等选择适宜

的曝光参数，遵循壬当化原则（即：考虑医务人员和受试者所受

的辐射危害后，认为辐射的受益大于风险）以及辐射防护的最优

化原则（亦称ALARP原则，即最低合理可行原则）而获得必要

的诊断信息（使用合理可达到的最低辐射剂量），参考注册申请

人推荐的典型曝光条件。

二、临床试验评价指标

一（）主要评价指标

临床图像质量优良率（见“三、临床评价标准”中（一）的

1和2分）。

二（）次要评价指标

1.安全性：机械、电气等方面的安全性评价

2,设备功能稳定性、机器使用便捷性

三、临床评价标准

一（）临床图像质量评价

对于每一幅临床图像，应挑选若干关键解剖结构，评价其清

晰度，进而判断该幅图像