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2025年药品研发与生产质量保证手册

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册适用于本公司所有药品研发项目从立项阶段到上市后全生命周期内的生产经营活动，涵盖药物发现、临床前研究、临床试验、药品注册申报、药品生产、质量放行及不良反应监测等所有关键环节。“药品研发”指为获得药品批准而进行的药物发现、开发、评价、注册及上市后研究活动；“药品生产”指依据批准的药品生产质量管理规范（GMP）进行药品制造的全过程；“质量”指药品符合预定用途、安全、有效、稳定、可及且无缺陷的状态。

“质量保证（QA）”是药品研发与生产体系中的核心职能，旨在通过系统的设计、实施和监测，确保药品研发与生产全过程的质量受控，并符合法律法规及企业标准的要求。“质量管理体系”是指由组织中的关键要素（人员、资源、流程、系统）相互关联、相互作用而形成的有机整体，用于保证药品质量。“偏差”指与预期结果不符的事件或情况，包括偏差调查、纠正措施和预防措施的实施过程，是质量管理的动态反馈机制。

“变更控制（CMB）”是质量管理的重要环节，指对可能影响产品质量、安全性或有效性的任何变更进行识别、评估、批准和实施的全过程，确保变更风险可控。

1.2质量管理方针与目标

本公司质量管理方针为：“以患者为中心，以质量为核心，持续改进，风险为本，全员参与，符合法规，满足需求”。质量目标设定遵循PDCA（计划-执行-检查-