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生物制药生产流程与质量控制手册（执行版）

第1章总则与体系运行要求

1.1适用范围与定义

本手册适用于所有生物制药生产部门、实验室及质量控制部门的日常运营、文件管理、变更实施及应急响应活动，确保生产过程符合《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法律法规要求。定义中“生物制药”特指利用细胞培养、病毒载体、基因工程菌等生物技术生产的人用生物制品，其核心特征在于原料药的复杂性与生产环境的无菌要求极高。

定义中“生产流程”涵盖从培养基配制、细胞传代、发酵罐接种、生物反应器培养、离心浓缩、纯化、制剂灌装到成品包装的全链条操作。定义中“质量控制”不仅包括对中间品和成品的理化、微生物指标检测，还包括对操作人员、设备、环境及验证文件的合规性审查。定义中“体系运行要求”是指本手册所确立的管理机制必须持续有效，任何偏离该要求的行为均视为体系失效，需立即纠正。

定义中“应急处理”指在生产过程中发生生物安全事故、环境超标或设备故障时，启动应急预案以最大限度减少生物危害扩散和经济损失。

1.2组织架构与职责分工

生产总监是生物制药生产体系的第一责任人，对生产全过程的合规性、质量及生物安全负全面领导责任，拥有最终决策权。生产经理负责统筹生产计划，协调各班组作业，确保生产进度与质量目标的一致性，并监督执行手册中的操作规范。

车间主任直接管理生产班组，负责落实每日生产任务，组织班前会