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医疗器械设计开发文档（设计历史文件DHF）全套记录范本汇编.docxVIP

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  • 2026-06-18 发布于福建
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医疗器械设计开发文档（设计历史文件DHF）全套记录范本汇编.docx

    医疗器械设计开发文档(设计历史文件DHF)全套记录范本汇编

    记录清单

    序号 记录名称 序号 记录名称

    1

    产品有效期验证方案

    13 职责分配表

    2

    包装验证方案

    14 设计和开发输入清单

    3

    特殊过程验证方案

    15 设计评审报告(设计开发确认)

    4

    产品有效期验证报告

    16 设计评审报告(设计开发输入)

    5

    包装验证报告

    17 设计评审报告(设计开发输出)

    6

    特殊过程验证报告

    18 设计评审报告(设计开发验证)

    7

    生物相容性评价报告

    19 新产品试产申请单

    8

    临床评价报告

    20 产品设计需求书

    9

    风险管理计划

    21 市场可行性调研报告

    10

    风险管理报告

    22 新产品评估报告

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