医疗器械设计开发文档(设计历史文件DHF)全套记录范本汇编.docxVIP

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医疗器械设计开发文档(设计历史文件DHF)全套记录范本汇编.docx

医疗器械设计开发文档(设计历史文件DHF)全套记录范本汇编

记录清单

序号 记录名称 序号 记录名称

1

产品有效期验证方案

13 职责分配表

2

包装验证方案

14 设计和开发输入清单

3

特殊过程验证方案

15 设计评审报告(设计开发确认)

4

产品有效期验证报告

16 设计评审报告(设计开发输入)

5

包装验证报告

17 设计评审报告(设计开发输出)

6

特殊过程验证报告

18 设计评审报告(设计开发验证)

7

生物相容性评价报告

19 新产品试产申请单

8

临床评价报告

20 产品设计需求书

9

风险管理计划

21 市场可行性调研报告

10

风险管理报告

22 新产品评估报告

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