2025年化学药品生产与质量控制手册.docx

2025年化学药品生产与质量控制手册

第1章总则与适用范围

1.1法规依据与标准体系

本手册严格遵循《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）及《药品生产质量管理规范》（2020年修订版，简称GMP）的强制性条款，确立了药品从研发到上市的全生命周期合规框架，确保每一批次化学药品的安全性与有效性。核心依据包括《药品生产质量管理规范良好实践指南》（2021版）及中国药典（ChP）2020年版，其中规定了原料药（API）与制剂（API与制剂）在洁净区、包材及辅料方面的具体技术要求。

企业必须依据国家药品监督管理局（NMPA）发布的《药品生产监督管理办法》及GMP附