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2026年医疗器械法律法规培训考试试题及答案

1.按照《医疗器械监督管理条例（2025修订版）》分类规则，下列属于第三类医疗器械的是（）

A.普通医用口罩B.家用血糖仪C.植入式心脏起搏器D.医用外科口罩

答案：C。解析：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，植入式心脏起搏器属于第三类；A属于第一类，B、D属于第二类。

2.医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械的（）承担全生命周期主体责任。

A.安全性、有效性B.生产工艺合规性C.销售渠道合法性D.广告宣传真实性

答案：A。解析：法规明确注册人、备案人对医疗器械全生命周期的安全性、有效性承担主体责任，B、C、D均属于主体责任覆盖的具体环节，核心责任为安全性、有效性保障。

3.按照2026年实施的《创新医疗器械优先审评审批管理办法》，经认定的创新医疗器械注册申请审评审批时限最长不超过（）个工作日

A.30B.45C.60D.90

答案：B。解析：2025年修订的创新医疗器械审评规则进一步压缩时限，创新医疗器械注册申请审评、审批总时限不超过45个工作日，较此前压缩35%。

4.医疗器械经营许可证有效期为（）年，有效期届满需要延续的，应当在有效期届满（）前向原发证部门提出延续申请