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2026年医疗器械经营质量管理规范试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，仓库的面积应符合（）。

A.不少于100平方米

B.与所经营医疗器械相适应

C.不少于80平方米

D.不少于60平方米

答案：B

解析：医疗器械经营企业仓库面积要求是与所经营医疗器械相适应，而不是固定的具体数值，不同经营范围和规模对仓库面积要求不同。

2.以下关于医疗器械进货查验记录的说法，错误的是（）。

A.进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年

B.一次性使用的医疗器械进货查验记录应当保存至产品有效期后2年

C.植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存

D.进货查验记录应包含医疗器械的名称、型号、规格等信息

答案：A

解析：进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年，不是单纯有效期后2年，一次性使用的医疗器械和植入类医疗器械有其特殊规定，B、C选项表述正确，进货查验记录包含的基本信息D选项也正确。

3.医疗器械经营企业的质量管理制度不包括（）。

A.医疗器械不良事件监测和报告制度

B.员工考勤制度

C.医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的管理制度

D.不合格医疗器械管理制度

答案：B

解析