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新药研发流程与项目管理手册

第1章新药研发流程与项目管理手册

1.1研发立项与战略规划

1.1.1市场调研与需求分析

项目组需利用专业数据库检索全球及目标市场的竞品药物信息，重点分析其适应症、给药途径、剂型规格及市场渗透率，确保立项方向不偏离临床验证的核心痛点。接着，通过问卷调查和深度访谈收集患者及医生的真实反馈，量化分析现有治疗手段在安全性、有效性及患者依从性方面的具体缺陷，以确立项目的临床必要性。

随后，编制《临床需求优先级矩阵》，将候选药物的潜在获益（如生存期延长、生活质量改善）与风险（如毒性反应、上市延迟）进行加权计算，选出符合战略目标的Top3候选靶点。同时，调研监管机构（如NMPA、FDA、EMA）对同类创新药的最新审批政策与指导原则，预判可能面临的监管壁垒，为后续申报策略提供依据。在此基础上，撰写《立项建议书》，明确项目拟采用的研发模式（如自研、外包或联合研发）、预计研发周期及初步预算规模，供管理层审批。

完成立项评审会议，由首席科学家、医学总监及财务负责人共同签字确认，正式签署《研发立项决议书》，确立项目的法律与执行基础。

1.1.2技术可行性评估

启动预研实验室，利用高通量筛选（HTS）和计算机辅助药物设计（CADD）平台，对候选靶点与候选分子进行初步理化性质、合成可行性及毒理预评估。邀请外部技术专家进行技术可行性论证，重点审查