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2026年生物医药研发流程合规性测试题

一、单选题（每题2分，共20题）

1.在中国，生物医药研发过程中，涉及临床试验前安全性评价时，应由哪个机构出具报告？

A.省级药品监督管理部门

B.申请人自行委托的CRO机构

C.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

D.中国食品药品检定研究院

2.根据欧盟MDR（医疗器械法规），医疗器械上市后监督计划中，哪些内容必须每年更新？

A.医疗器械的风险评估报告

B.临床性能指标

C.供应商资质证明

D.市场销售数据

3.在美国，IND申请中，关于生物制品的盲法试验设计，哪种方案最符合FDA要求？

A.开放标签试验

B.单盲试验

C.双盲试验

D.单臂试验

4.日本PMDA对进口药品的注册要求中，哪种文件必须包含详细的药学研究数据？

A.上市后安全性报告

B.申请新药注册的说明书

C.临床试验报告

D.生产质量管理规范（GMP）文件

5.在中国，生物类似药注册时，哪种临床终点指标FDA和EMA均要求与原研药保持一致？

A.安全性指标

B.治疗效果指标

C.生物等效性指标

D.生产成本指标

6.欧盟IVDR（体外诊断医疗器械法规）中，对体外诊断产品的质量管理体系要求，哪种认证是强制性的？

A.ISO13485

B.CEMark

C.FDA