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医疗器械临床试验GCP考试题及答案.docx

医疗器械临床试验GCP考试题及答案.docx

    医疗器械临床试验GCP考试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.医疗器械临床试验质量管理规范适用于（）

    A.为申请医疗器械注册而进行的临床试验

    B.医疗器械的上市后研究

    C.医疗器械的动物实验

    D.以上都是

    答案：A

    解析：医疗器械临床试验质量管理规范主要适用于为申请医疗器械注册而进行的临床试验，上市后研究有其他相关规范，动物实验不属于临床试验范畴，所以选A。

    2.以下哪项不是伦理委员会的职责（）

    A.审查临床试验方案的科学性

    B.审查受试者的入选和排除标准

    C.审查临床试验的经费来源

    D.监督临床试验的实施情况

    答案：C

    解析：伦理委员会主要负

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