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医药研发与临床试验规范手册（执行版）

第1章总则与适用范围

1.1手册的制定目的与依据

本手册旨在为医药研发机构、临床试验机构及监管机构提供一套标准化、可追溯的规范性文件，确保从药物发现、临床前研究到上市后监测的全生命周期试验数据真实、准确、完整。依据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及国家药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范现场检查指导原则》，结合行业最新技术指南，确立本手册作为日常操作的核心准则。

制定目的还包括降低因操作不规范导致的伦理风险，减少因数据质量问题引发的监管处罚，从而保障受试者的安全权益并维护公众健康。依据《药品注册管理办法》及《药物临床试验质量管理规范》，明确本手册适用于所有涉及人体受试者的药物研发活动，涵盖新药研发、仿制药一致性评价及生物类似药研究。依据《医疗器械监督管理条例》中关于医疗器械临床试验的相关条款，手册同样适用于植入式医疗器械、体外诊断试剂等高风险器械的研发与临床验证活动。

制定依据还包括国际通行的ICH-GCP指导原则及中国现行的《药物临床试验质量管理规范》，确保我国临床研究水平与国际接轨。

术语定义与缩写说明“GCP是药物临床试验质量管理规范的英文缩写，是各国监管机构审查临床试验合法性的核心法律依据，代表对受试者权益的最高保护标准。

“IRB指机构审查委员会，是负责评估临床试验方案伦理风险并批准试验启动的独立第三方机构