脑机接口技术在医疗器械领域的应用及发展思考.pdfVIP

审评与监管

EvaluationandSupervision

脑机接口技术在医疗器械领域的应用及发

展思考

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田甜周泽峰张鑫衍宋美艳国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心（上海201210）

文章编号：1006-6586(2025)21-0001-03中图分类号：R318文献标识码：A

内容提要：脑机接口技术通过直接解码大脑信号并与外部设备交互，在医疗器械领域展现出广阔的应用前景。目前，脑

机接口在医疗康复领域已取得显著进展，包括侵入式（如脑深部刺激治疗帕金森病、脊髓损伤运动功能重建

等）和非侵入式（如基于运动想象的运动功能康复、神经精神疾病干预等）两大技术路线。国内10家脑机接

口专科病房的设立标志着脑机接口技术正加速从