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药品生产与销售规范手册（执行版）

第1章总则与职责

1.1药品生产与经营基本定义

药品生产是指按照药品注册批准文号、质量标准及工艺规程，在受控环境下利用活性药物成分制备成成品药品的全过程，核心在于确保药品从原料到成品的物理化学性质不发生任何偏离。药品经营是指药品批发企业或零售药店按照《药品经营质量管理规范》（GSP），对购进、储存、销售药品进行监督管理，确保药品流向可追溯、质量可控的经营活动。

生产与经营必须严格遵循“四期”管理原则，即生产准备期、生产期、包装检验期、成品放行期，任何环节缺失都将导致产品不具备上市销售资格。生产环节需严格执行批生产记录管理，确保每一批次药品的生产数据真实、完整，记录资料必须随产品同时放行，严禁无记录生产。经营环节必须建立严格的索证索票制度，核对进货票据与药品标签信息，确保每一批次药品来源合法、去向可查，杜绝假药、劣药流入市场。

定义界定需明确“活性药物成分”与“制剂”的界限，生产的是经过配方加工后的成品，而经营的是符合法定定义的药品，二者在法律责任认定上具有区分度。

1.2法律合规与适用范围

《药品管理法》是药品生产与经营行为的根本大法，规定了药品全生命周期管理的法律责任，任何企业必须无条件遵守该法及其实施条例。《药品注册管理办法》明确了药品从申请到注册、变更、再注册、注销的完整路径，是药品合法上市和后续变更的法律依据。