2026年药事管理学考试试题及答案.docx

2026年药事管理学考试试题及答案

一、单项选择题(每题1分,共15分)

1.根据2023年修订的《药物警戒质量管理规范》,药品上市许可持有人(MAH)应当建立药物警戒体系,其关键环节不包括:

A.个例药品不良反应收集与评价

B.定期安全性更新报告(PSUR)提交

C.药品上市前Ⅲ期临床试验数据管理

D.风险控制措施的制定与实施

答案:C

2.某医疗机构采购中药饮片时,发现供应商提供的《药品经营许可证》经营范围仅标注“中药材”,未包含“中药饮片”,该行为违反了:

A.《中药品种保护条例》

B.《医疗机构药事管理规定》

C.《药品经营质量管理规范

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